Testisisältö

Tutkimuslupa; Akuutti epileptinen kohtaus ja status epilepticus

HEL 2020-000971
Asialla on uudempia käsittelyjä
§ 18
Tämä toimielin tai virka on lakkautettu

Tutkimuslupa tutkimukseen Akuutti epileptinen kohtaus ja status epilepticus

Terveys- ja päihdepalvelujen johtaja

Päätös

Terveys- ja päihdepalvelujen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Akuutti epileptinen kohtaus ja status epilepticus” (väitöskirja). Yhteyshenkilö on johtava ylilääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2024 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Clinsoftin arkistokannasta tehtävän aineiston poiminnan kustannuksista laskutetaan suoraan tutkijaa ja tutkija vastaa kustannuksista. Lisäksi aineiston tietoturvallisesta luovutuksesta sovitaan erikseen.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Päätöksen perustelut

Kahteen väitöskirjaan tähtäävän tutkimuksen tavoitteena on selvittää epileptisen kohtauksen saaneiden ja status epilepticus –potilaiden ensihoidon ja sairaalapäivystysten kuormitusaste, hoitoketjun toimivuus ja hoidon viiveet sekä tunnistaa potilasryhmät, joiden kohdalla hoitoketjun tehostaminen olisi tarpeen. Lisäksi selvitetään epilepsialääke levetirasetaamin käyttöaste, sen vaikutus ennusteeseen ja haitat.

Tutkimus toteutetaan retrospektiivisenä potilasasiakirjoihin ja rekistereihin perustuvana tutkimuksena vuosien 2015-2018 ajalta. Potilaat tunnistetaan ICD-10-koodeilla (R 56.8; tajuttomuus-kouristuskohtaus, G 40.0-9; epilepsia, G41.0-9; status epilepticus, ja F10.06 ja F10.31; alkoholiin liittyvät kouristuskohtaukset), jonka jälkeen tutkimusaineisto kootaan useista eri rekistereistä, (HUS:n, Kelan, ja Tilastokeskuksen, ja THL:n hoitoilmoitusrekisteri) tutkimussuunnitelman mukaisesti. Rekisteritietoja täydennetään Pegasoksesta ja Clinsoftista saatavilla tiedoilla tutkimussuunnitelman muuttujalistan mukaisesti. Clinsoftin arkistokannasta tehtävän aineiston poiminnan kustannuksista vastaa tutkija erillisen tarjouksen perusteella ja sosiaali- ja terveystoimen tietohallinnon kanssa sovitulla tavalla.

Yhteen rekisteriin koottu tutkimusaineisto käsitellään ilman tunnistetietoja ja säilytetään käyttäjätunnuksin ja salasanoin suojattuna. Henkilötietoja sisältävä aineisto säilytetään salasanalla suojatulla muistitikulla kassakaapissa. Tutkimusaineisto säilytetään, kunnes tieteelliset julkaisut on hyväksytty.

Tutkijalle myönnetään erilliset Pegasos-katseluoikeudet tutkimusjoukkoon kuuluvien asiakkaiden potilastietojen tarkastelua varten. Oikeudet voidaan myöntää Apotti-järjestelmän käyttöönottoon asti. Päätöksen saamisen jälkeen tutkimusluvan hakija täyttää hakemuslomakkeen Te-051 (Käyttöoikeushakemus ja vaitiolositoumus terveystoimen asiakas- ja potilastietojärjestelmiin) ja toimittaa allekirjoitettuna postissa osoitteeseen Helsingin kaupungin sosiaali-ja terveystoimiala, tietojärjestelmäpalvelut, Pegasos-helpdesk/käyttöoikeudet, PL 6065, 00999 Helsingin kaupunki.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää terveys- ja päihdepalvelujen johtaja (päivystyksen potilasasiakirjoihin kohdistuva tutkimus).

Lisätietojen antaja

Taija Puranen, erityissuunnittelija, puhelin: 09 310 21352

taija.puranen@hel.fi

Päättäjä

Leena Turpeinen
terveys- ja päihdepalvelujen johtaja

Liitteet (pdf)

1. Tutkimuslupahakemus 17.9.2019
Liitettä ei julkaista internetissä.
2. Tutkimuslupahakemus 17.9.2019, liite, tutkimussuunnitelma
Liitettä ei julkaista internetissä.
3. Tutkimuslupahakemus 17.9.2019, liitteet
Liitettä ei julkaista internetissä.

Päätösasiakirjoissa on mainittu liitteitä, joita ei julkaista internetissä. Pois jätetään liitteet, jotka sisältävät salassa pidettäviä tietoja, joissa olevien tietojen julkistaminen voi vaarantaa yksityisyyden suojan, tai joita ei ole teknisistä syistä saatu sähköiseen muotoon. Keskeisimmät säädökset, joita asiassa sovelletaan, ovat laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (julkisuuslaki 621/1999), laki sähköisen viestinnän palveluista (917/2014), tietosuojalaki (1050/2018), laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (703/2023) sekä laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016). Päätösasiakirjoja voi tiedustella myös Helsingin kaupungin kirjaamosta.