Tutkimuslupa, Helsinki Diabetes Eye Study (HDES)

Terveysasemien johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Helsinki Diabetes Eye Study” (tieteellinen tutkimus). Yhteyshenkilö on ylilääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2026 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia. Hankkeessa tulee huomioida tietosuojalain 31 §:n 3 momentin vaatimus vaikutustenarvioinnin tekemisestä ja sen lähettämisestä tietosuojavaltuutetulle.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Tutkimusryhmää voidaan täydentää toimittamalla salassapitositoumus sosiaali- ja terveystoimeen tutkimusluvan diaarinumerolla varustettuna.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Tutkimuksen tavoitteena saada tietoa diabeettisen retinopatian esiintyvyydestä ja etenemisestä, jotta seulonta- ja seuranta voidaan järjestää mahdollisimman tarkasti ja kustannustehokkaasti. Tutkimukselle on myönnetty tutkimuslupa HEL 2013-009074, jolle nyt haetaan jatkolupaa. Tutkittavat ovat osallistuneet Helsingin kaupungin diabetesta sairastaville järjestettyyn silmänpohjakuvaukseen vuoden 2014 loppuun mennessä, ja heiltä kerätään seurantatietoja vuoden 2020 loppuun asti. Tutkimusrekisteriin kerätään terveystietoja tutkimussuunnitelman ja tiedonkeruulomakkeen mukaisesti.

Tiedot kerätään Pegasos-potilastietojärjestelmästä paperisille tiedonkeruulomakkeille, jotka säilytetään lukollisessa tilassa vain tutkimusryhmään kuuluvien saatavilla. Silmänpohjakuvat sijaitsevat Y-asemalla. Paperiset lomakkeet hävitetään kun tiedot on tallennettu sähköiseen järjestelmään pseudonymisoituna. Pseudonymisoitu aineisto säilytetään tietoturvallisesti tietosuojaselosteen mukaisesti salasanalla ja käyttöoikeudella suojattuna vuoden 2021 alusta 15 vuotta. Tutkimuksesta vastaava henkilö huolehtii tutkimusryhmän jäsenten perehdyttämisestä tietosuojavelvoitteisiin ja tietoturvallisiin toimintatapoihin.

Tutkijalle myönnetään erilliset katseluoikeudet Pegasos-potilastietojärjestelmään tutkimusjoukkoon kuuluvien asiakkaiden potilastietojen tarkastelua varten. Oikeudet voidaan myöntää tietojärjestelmäpalvelujen kanssa erikseen sovitulle ajanjaksolle, jolloin Pegasos on käytössä. Päätöksen saamisen jälkeen tutkimusluvan hakija täyttää hakemuslomakkeen Te-051 (Käyttöoikeushakemus ja vaitiolositoumus terveystoimen asiakas- ja potilastietojärjestelmiin) ja toimittaa sen allekirjoitettuna osoitteeseen Helsingin kaupungin sosiaali- ja terveystoimiala, tietojärjestelmäpalvelut, Pegasos-helpdesk/käyttöoikeudet, PL 6065, 00999 Helsingin kaupunki.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää terveysasemien johtajalääkäri (terveysasemiin kohdistuvat tutkimusluvat).