Tutkimuslupa, Elämäni kuntoon - 12 viikon elintapainterventio

Terveysasemien johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Elämäni kuntoon - 12 viikon elintapainterventio” (tieteellinen tutkimus). Yhteyshenkilö on johtava ylilääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2025 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua suoria kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija perehdyttää kaikki tutkimuksen toteuttamiseen osallistuvat henkilöt tietosuoja-asioihin.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Tutkimuksen (RCT) tavoitteena selvittää miten 12 viikon elintapainterventio vaikuttaa terveysaseman asiakkaiden painoon, siihen liittyviin elintapasairauksien riskitekijöihin verrattuna terveysasemien tavanomaiseen hoitoon. Tutkittavat (n. 60 henkilöä, 18-65-vuotiaita, BMI 25-35) rekrytoidaan lääkärin vastaanotoilta pohjoisen alueen terveysasemilta. Tutkimusryhmä suorittaa tutkittavien mittaukset ja avustavat henkilökuntaa rekrytoinnissa. Tutkittavat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventiossa (12 viikkoa) opetetaan tutkittavat syömään kasvisruokaa sekä annetaan ohjeistusta liikunnan lisäämiseksi. Kontrolliryhmässä kuuluvat saavat tavanomaista terveysasemien elintapaohjausta. Tutkittavat mitataan tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden ja vuoden kohdalla; paino, vyötärönympärys, lantionympärys, kaulanympärys, verenpaine. Lisäksi tutkittavilta kerätään laboratoriomittaukset, mitataan puristusvoima, tuolilta ylösnousutesti sekä 60 sekunnin kävelytesti sekä ruokapäiväkirjat tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja tutkittavat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen, jossa tutkittavilta pyydetään myös suostumus luovuttaa verinäytteet Helsingin Biopankin käyttöön mahdollisia lisätutkimuksia varten. Tutkimusaineisto säilytetään ja käsitellään pseudonymisoituna. Tutkimusaineisto säilytetään lukitussa tilassa tietosuojaselosteen mukaisesti.

Tutkimuksella on Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää terveysasemien johtajalääkäri (terveysasemiin kohdistuvat tutkimusluvat).