A technical disturbance has downed the City of Helsinki's switchboard, causing calls to drop or not go through. We are working to resolve the problem. We apologize for the inconvenience.

Tutkimuslupa, Avoin jatkotutkimus aikaisempaan satunnaistettuun faasi lll:n iklepertiinitutkimukseen

HEL 2023-009993
Tutkimus- ja kehittämistoiminta
More recent handlings
Other decisions for the policymaker
§ 37
This decisionmaker is no longer active

Tutkimuslupa tutkimukseen “Connex-X tutkimus BI 1346-0014”

Psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja

Päätös

Psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle “Connex-X tutkimus BI 1346-0014” (kliininen lääketutkimus). Yhteyshenkilö on psykoosipalvelujen päällikkö ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2026 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Kaikkien henkilötietoja sisältävää tutkimusaineistoa käsittelevien henkilöiden on toimitettava salassapitositoumus kirjaamoon diaarinumerolla HEL 2023-009993 ennen henkilötietojen käsittelyä.

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija sitoutuu perehdyttämään kaikki tutkimusryhmään kuuluvat tietosuojalainsäädännön asettamiin velvoitteisiin.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.

Päätöksen perustelut

Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää iklepertiinin (Bl 425809) pitkäaikaista turvallisuutta kerran päivässä annettuna potilailla, joilla on skitsofrenia. Tutkimuslääkkeen vaikuttavuutta ja turvallisuutta on tutkittu faasi I ja ll tutkimuksissa sekä faasi lll Connex-l, Connex-2 ja Connex-3 tutkimuksissa. Näiden tulokset ovat perusteena tälle tutkimukselle, jossa seurataan tutkimuslääkkeen pitkäaikaista vaikuttavuutta kognitioon ja toimintakykyyn ja sen turvallisuutta tavanomaisen psykoosilääkehoidon lisänä.

Tutkittavat rekrytoidaan vastaanotoilta hoitavan lääkärin toimesta. Tutkimukseen rekrytoidaan henkilöitä, jotka ovat osallistuneet aikaisempaan Bl 425809 faasi lll tutkimukseen (B11346-0013), jolle on myönnetty tutkimuslupa HEL 2021-008082. Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimus kestää 52 viikkoa ja sen aikana kestävän aikana potilaan tilaa seurataan 15 seurantakäynnillä. Lääkkeen lopettamisen jälkeen potilaan tilaa seurataan vielä neljä viikkoa mahdollisten lääkevaikutuksen loppumiseen liittyvien haittaoireiden havaitsemiseksi, jona aikana on kaksi seurantakäyntiä kahden viikon välein.

Ensisijaiset tulosmuuttujana on tutkimuksen aikana ilmaantuvat haittatapahtumat, toissijaisina muuttujina hemoglobiinitason muutos alkutilanteesta hoidon loppuun. Tutkittavilta ja heidän omaisiltaan kerätään tietoa liitteiden mukaisesti kyselyiden avulla sosiaalisesta toimintakyvystä, elämänlaadusta ja omaisen kuormittuneisuudesta:

- sosiaaliseen kognitio; psykologin suorittamat MCCB, VRFCAT tutkimukset ja SCoRS haastattelu

- muutos psykoosioireissa; PANSS-haastattelut

- kokonaistilan muutos; Clinical Global lmpression-mittari

- muutosta sosiaalisessa toimintakyvyssä; Sheehan Disability Scale

- mahdolliset neurologiset haitat; AIMS, BARS ja Simpson-mittarit

- mahdollinen itsetuhoisuus; C-SSRS

- silmälääkärin tutkimus hoidon alussa ja lopussa (vain Suomessa)

- tutkimusryhmään kuuluvat psykologit suorittavat MATRICS- ja VRFCAT-testit

- potilaan raportoima kokemus kognitiivisesta heikentymisestä skitsofeniassa (PRECIS)

- kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)

- terveyskysely (EQ-5D-5L)

- somaattinen terveydentila; laboratoriokokeet, vitaali-indeksi, verenpaine ja EKG

Aineisto säilytetään tietoturvallisesti tietosuojaselosteen mukaisesti, aineistoa käsitellään koodattuna, ja se hävitetään 15 vuotta tutkimuksen valmistuttua. Tutkimuksen toimeksiantaja ja rahoittaja on Boehringer Ingelheim Finland Ky, jolle luovutetaan vain koodattu aineisto. Tutkijat suorittavat tutkimuksen omalla ajallaan ja saavat korvauksen lääkeyhtiöltä.

Tutkimuksella on Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) ja Fimean lausunnot.

Sosiaali-, terveys- ja pelastuslautakunnan päätöksen 17.1.2023 § 11 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja (psykiatria- ja päihdepalveluja koskevat tutkimusluvat).

Ask for more info

Taija Puranen, erityissuunnittelija, puhelin: 09 310 21352

taija.puranen@hel.fi

Decisionmaker

Mikko Tamminen
psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja
Download decision (pdf)

Attachments

1. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
2. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
3. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
4. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
5. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
6. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
7. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
8. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
9. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
10. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
11. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
12. Confidential: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k

The decision documents refer to appendices that are not available online. The City of Helsinki does not publish any appendices that contain confidential information or information that could compromise the protection of privacy or a private trader's business or trade secret when published. The published documents also exclude appendices that cannot be made available in an electronic format due to technical reasons. (Act on the Openness of Government Activities 621/1999, Information Society Code 917/2014, Data Protection Act 1050/2018, Act on the Status and Rights of Social Welfare Clients 812/2000, Act on the Status and Rights of Patients 785/1992, Act on Public Procurement and Concession Contracts 1397/2016). You can also request decision documents from the City of Helsinki Registrar's Office.