Lausuntopyyntö, tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen, sosiaali- ja terveysministeriö

Kaupunginkanslia on pyytänyt 21.1.2026 mennessä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan lausuntoa sosiaali- ja terveysministeriön luonnoksesta hallituksen esitykseksi tutkimuslainsäädännön selkiyttämisestä.

Esityksen tavoitteena on poistaa esteitä tutkimukselta ja yhtenäistää tutkimuslainsäädäntöä sekä ratkaista sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain haasteita Suomessa tehtävän tutkimuksen edistämiseksi ja tietojen hyödyntämismahdollisuuksien lisäämiseksi. Suomalaisen lainsäädännön tulisi mahdollistaa houkuttelevan toimintaympäristön kotimaisille ja kansainvälisille TKI-alan toimijoille huolehtien samalla luonnollisia henkilöitä koskevan tietosuojan korkean tason turvaamisesta.

Lausuntopyynnön mukaan esityksessä on tiivistetysti kyse seuraavista muutoksista: tutkimustoimintaa koskeviin lakeihin ehdotetaan lisättäväksi nimenomaiset henkilötietojen käsittelyperusteet, joiden nojalla sote-rekisteritietoja on mahdollista käsitellä tutkimusten saatavuusselvitysten tekemiseksi. Hätätilatutkimuksia, kuolleita henkilöitä sekä harvinaissairauksia koskevia tutkimussäännöksiä sujuvoitettaisiin. Lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien lausuntomenettelyä selkiytettäisiin ja toimikuntien antamiin lausuntoihin sovellettavia muutoksenhakumenettelyjä yhdenmukaistettaisiin. Lisäksi muutosehdotusten tarkoituksena on mahdollistaa biopankkien toimiminen nykyistä joustavammin erityyppisten lääke- ja terveystieteen alan tutkimusten tuki-infrastruktuurina. Kudoslaissa nykyisin oleva tutkimussääntely ehdotetaan siirrettäväksi tutkimuslakiin eräiltä osin muutettuna.

Kommentit tutkimusten saatavuusselvityksiä koskevista ehdotuksista ja kommentit kuolleita henkilöitä koskevien tutkimussäännösten muutosehdotuksista.

Esitysluonnoksen mukaan saatavuusselvitysten avulla tutkija tai tutkimusryhmä voi kartoittaa, onko tietyllä alueella oikeanlaista tutkimusaineistoksi soveltuvaa dataa tai tutkimukseen tutkittavaksi soveltuvia henkilöitä. Saatavuusselvitysten tuottaminen edellyttää asiakastietojen käsittelyä. Tähän tarkoitukseen liittyvä henkilötietojen käsittelyperuste on koettu epäselväksi, joten oikeustilan selventämiseksi tutkimustoimintaa koskeviin lakeihin ehdotetaan nimenomaisia saatavuusselvityksiä koskevia säädöksiä.

Saatavuusselvityksiä koskeva lainsäädäntömalli olisi kolmiportainen. Ensinnäkin rekisterinpitäjä voisi asiakastietojen pohjalta tuottaa ja julkaista aggregoitua tilastotietoa rekisteritiedon toissijaisen käytettävyyden ja saatavuuden kuvaamiseksi. Toiseksi rekisterinpitäjä voisi tuottaa tutkijan tai tutkimusryhmän pyynnöstä kohdennetumpaa saatavuustietoa suunnitteilla olevaa tutkimushanketta varten. Kolmanneksi terveydenhuollon palvelunantajalla olisi oikeus käsitellä omassa rekisterinpidossaan olevia potilastietoja tunnistaakseen ja ottaakseen yhteyttä henkilöihin, jotka rekisteritietojen perusteella soveltuisivat tiettyyn kliiniseen lääketieteelliseen tutkimukseen. Lisäksi tutkija tai tutkimusryhmä voisivat käsitellä tutkimukseen soveltuvuuden arvioimiseksi sellaisten yksittäisten asiakkaiden tietoja, jotka ovat palvelunantajalle ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Ehdotus tukisi tarvittavien tietojen saamista tutkimuksen arviointia varten ja edistäisi tutkittavien rekrytointia poistaen siihen liittyviä lainsäädännöllisiä epävarmuuksia. Näin ollen ehdotus on linjassa lainsäädännön tavoitteiden kanssa tutkimustoiminnan helpottamisesta ja edistämisestä. Ehdotus lisäisi jossain määrin arkaluontoisten henkilötietojen käsittelyä rekisterinpitäjän toiminnassa, mutta tästä ei lähtökohtaisesti aiheudu rekisteröidylle riskiä, koska tietoja ei luovuteta kolmannelle osapuolelle niin, että asiakkaat olisivat tunnistettavissa. Toimialalla on kokemusta anonyymin tiedon tuottamisesta esimerkiksi tietojohtamisen yhteydessä. Ehdotusluonnoksen mukaan tutkijan oikeus käsitellä henkilötietoja yksittäisen asiakkaan tutkimukseen soveltumisen arvioimiseksi ei ole muutos nykytilaan, koska arviointia tehdään jo nyt. Ennemmin kyse on oikeustilan selkiyttämisestä, mikä on tutkimustoiminnan edistämisen näkökulmasta myönteistä. Kaiken kaikkiaan sekä tutkimukselliset että tietosuojaan liittyvät näkökulmat on ehdotuksessa kattavasti arvioitu.

Voimaantullessaan ehdotus todennäköisesti lisää jonkin verran työkuormaa toimialalla ja saattaa tarkoittaa myös uusia tutkimuksiin liittyviä työtehtäviä esimerkiksi tutkimuksiin soveltuvien asiakkaiden arvioimiseksi ja yhteyden ottamiseksi tutkimukseen osallistumisen kiinnostuksen selvittämiseksi. Tutkimuksiin rekrytointi siirtyy siis osin palvelunantajalle. Tämän vaikutusta työmäärään ja palvelunantajan tai tutkimuksen kustannuksiin on vaikea tässä vaiheessa arvioida. Voisiko tutkija tunnistaa tutkimukseen soveltuvat rekisteritiedoista ilman palvelunantajan esipoimintaa? Tutkijalla voi olla tähän parhaat edellytykset.

Esitysluonnoksessa ei ole arvioitu, olisiko tunnistamisen ja yhteydenoton tarvetta myös muissa kuin lääketieteellisissä tutkimuksissa, esimerkiksi sosiaalihuoltoon kohdistuvissa tutkimuksissa, joissa on tarkoituksena yhdistää kyselytutkimustietoa rekisteritietoihin. Hieman epäselväksi jää, millainen kiinnostuksen ilmauksen tutkimukseen osallistumiseen tulisi olla? Mitä ja miten se tulisi esimerkiksi dokumentoida?

Vainajia koskevan tutkimussääntelyn joustavoittaminen siten, että tutkimustoiminnan ei tarvitsisi tapahtua ruumiinavauksen yhteydessä, on yhdenmukainen ehdotuksen lääketieteellisen tutkimuksen edistämistä koskevien tavoitteiden kanssa. Koska tutkimus edelleen edellyttäisi eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa sekä sitä että henkilön ei tiedetä elinaikanaan vastustaneen ruumiinsa tutkimuksellista käyttöä, tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys ja henkilön itsemääräämisoikeuden toteutuminen on suojattu, kuten tälläkin hetkellä.

Kommentit hätätilatutkimuksia koskevista muutosehdotuksista.

Toimialan näkemyksen mukaan hätätilatutkimuksia koskevat täsmennykset, jotka mahdollistavat tutkittavan pitämisen mukana tutkimuksessa silloinkin, tutkittavan tai hänen lähiomaisensa suostumusta ei voida saada olosuhteista johtuen selkeyttää sääntelyä tältä osin ja tukee ehdotetulle sääntelylle asetettuja tavoitteita. Toisaalta henkilön tahdon toteutumista tukee, kun suostumuksen pyytämisestä poikkeamistilanteista on säädetty täsmällisesti.

Kommentit harvinaissairauksien tutkimuksia koskevista muutosehdotuksista.

Toimialan näkemyksen mukaan harvinaissairauksien tutkimuksen jättäminen toisiolain soveltamisalan ulkopuolelle on esitysluonnoksessa hyvin perusteltu. Koska toisiolaissa säädettyjä suojatoimenpiteitä, kuten tietoturvallisenkäyttöympäristön vaatimusta ei sovellettaisi, ehdotuksessa erityisinä sekä tietosuojaan että tutkimuseettisiin näkökohtiin liittyvinä suojatoimenpiteinä ehdotetaan, että tutkimus edellyttää tutkittavan suostumusta ja tutkimuseettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa. Yhdistettynä velvoitteeseen noudattaa tietosuoja-asetusta ja tietosuojalakia tutkimukselliset, eettiset ja tietosuojanäkökulmat on riittävästi huomioitu.

Kudoslaista tutkimuslakiin siirrettävää sääntelyä koskevat kommentit.

Toimialan näkemyksen mukaan lääketieteellistä tutkimusta koskevan sääntelyn on mahdollisimman pitkälle hyvä olla yhdessä laissa. Näin ollen lääketieteellistä tutkimusta koskevien säädösten siirtäminen kudoslaista tutkimuslakiin on perusteltua. On kannatettavaa, että terveydenhuollon julkinen palvelunantajan, jonka toimintaa varten näyte on otettu, voisi yksittäistapauksessa antaa luvan diagnostisten näytteiden tutkimuskäytölle, kun potilaan suostumusta ei voida saada suostumuksen pyytämistä merkittävästi hankaloittavan syyn vuoksi. Tällöin näytteiden hyödyntäminen tutkimuksessa ei esty suostumuksen puuttumisen vuoksi ja toisaalta poikkeuksesta, jolloin näytteitä voidaan käsitellä ilman suostumusta on säädetty täsmällisesti.

Kommentit eettisten toimikuntien lausunto- ja muutoksenhakumenettelyjä koskevista muutosehdotuksista.

Ehdotettujen muutosten tarkoituksena on selkeyttää lausuntojen antamista koskevia menettelyjä ja yhdenmukaistaa lausuntojen johdosta sovellettavia muutoksenhakumenettelyjä. Tämä tavoite on linjassa lakiehdotuksessa yleisesti asetettujen tavoitteiden kanssa.

Kommentit biopankkilain muutosehdotuksista.

Biopankkilakiin ehdotettavat muutokset ovat terveyden- ja sairaanhoidon tutkimusta edistävinä kannatettavia. Biopankkitoiminnassa keskeinen henkilön itsemääräämisoikeus turvataan ehdotetussa sääntelyssä kuten nytkin, koska myös uudet käytännöt perustuvat suostumukseen.

Muut hallituksen esitysluonnosta koskevat huomiot.

Yleisesti ottaen ehdotettu sääntely edistää esitysluonnoksessa asetettuja tavoitteita tutkimuksen edistämisestä ja asiakastiedon tutkimuksellisen käytön mahdollistamisesta. Ehdotuksessa tutkimukselliset intressit ja asiakkaiden yksityisyyden suoja on tasapainoisesti huomioitu.

Henkilötietojen käsittelyperuste on ollut epäselvä tutkimusten saatavuusselosteiden tuottamisen tarkoitukseen. Ehdotuksessa epäselvyys ratkaistaisiin säätämällä käsittelyperusteesta nimenomaisesti lailla, mikä on hyvä saatavuusselosteita koskevan epäselvyyden osalta. Se kuitenkin osaltaan muuttaa toisiolain sääntelyn systematiikkaa yhä tapauskohtaisemmaksi, mikä taas johtaa toisiolain jatkuvaan muuttamispaineeseen, kun uusia myöhempiä käyttötarpeita ilmaantuu. Kun tietoja esimerkiksi luovutetaan aggregoituna tilastotietona tai muuten anonyymistä rekisterinpitäjällä tulisi olla enemmän arviointimahdollisuuksia käsittelyperusteen lainmukaisuuden osalta.

Toisiolaissa edellytykset saada aggregoitua tilastotietoa tai anonyymia tietoa vaihtelevat tiedon käyttötarkoituksen mukaan. Kohdennettua saatavuustietoa voi nähtävästi saada noudattamatta varsinaista tietopyyntömenettelyä, kun taas kehittämis- ja innovaatiotoimintaan voi saada aggregoitua tilastotietoa vain tietopyyntömenettelyn kautta. Vertailuaineistoa toiselta palvelunantajalle tietojohtamistarkoitukseen voi saada ainoastaan aggregoituna tilastotietona tekemällä tietopyynnön Findatalle. Kun tieto luovutetaan aggregoituna tilastotietona tai muuten anonymisoituna, hyväksyttävien käsittelyperusteiden ollessa kyseessä menettely voisi olla kaikissa tapauksissa sama. Esimerkiksi aggregoitua tilastotietoa olisi suotavaa voida luovuttaa mahdollisimman kevyin menettelyin, kun tiedon tuottamiselle henkilötiedoista on hyväksyttävä peruste.

Toimialan näkemyksen mukaan toisiolaissa olisi hyvä selventää voiko ja millä edellytyksillä tutkija osallistua tutkimusaineiston poimimiseen palvelunantajan rekisteristä.