Tutkimuslupa, WHO SOLIDARITY Suomi: Viruslääkkeiden tehoa SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla selvittävä monikeskustutkimus

Päätös

Helsingin sairaalan johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ” WHO SOLIDARITY Suomi: Viruslääkkeiden tehoa SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla (COVID-19) selvittävä monikeskustutkimus” (kliininen lääketutkimus). Yhteyshenkilö on johtava ylilääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2023 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Päätöksen perustelut

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia eri lääkeaineiden tehoa ja vaikuttavuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla. Tutkittavat rekrytoidaan vapaaehtoisista sairaalan potilaista, joilla sairaalahoitoon johtanut varmennettu COVID-19-infektio. Tutkittavat tai tutkittavien omaiset antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään 1) hoito ilman tutkimuslääkettä, 2) hoito ja tutkimuslääke imatinibi, 3) hoito ja tutkimuslääke infliksimabi. Tutkimus on monikansallinen, kliininen lääketutkimus, jolla on Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean puoltavat lausunnot. Tutkimus on osa Maailman terveysjärjestön (WHO) aloittamaa SOLIDARITY-tutkimusta.

Sähköiseen tutkimusrekisteriin kerättävät tiedot (sairaalaan tulopäivä, ikä, sukupuoli, paino, pituus, COVID-19-infektion vaikeusaste, tieto tupakoinnista sekä mahdolliset tiedossa olevat krooniset sairaudet) ovat koodattuja (ei suoria tunnistetietoja). Helsingin sairaalaan syntyvä henkilötietorekisteri sisältää potilaan henkilötunnuksen, WHO:ta saadun identifiointikoodin, allekirjoitetun suostumuslomakkeen, potilaan turvallisuuteen liittyviä seurantatietoja, vakavat haittavaikutustiedot sekä potilaan pituuden ja painon. Sähköisessä rekisterissä olevia tietoja säilytetään viisi vuotta tutkimuksen päättymisestä, suostumuslomakkeita ja haittavaikutustietoja sairaalan rekisterissä 15 vuoden ajan. Tutkimusaineisto analysoidaan tilastollisin menetelmin.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää johtajalääkäri (Helsingin sairaalaan kohdistuvat tutkimusluvat).