Tutkimuslupahakemus, Haavainfektioiden bakteeriviljelyiden vaikutus potilaan hoitoon

Helsingin sairaalan johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Haavainfektioiden bakteeriviljelyiden vaikutus potilaan hoitoon” (väitöskirja). Yhteyshenkilö on johtajalääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2023 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia. Hankkeessa tulee huomioida tietosuojalain 31 §:n 3 momentin vaatimus vaikutustenarvioinnin tekemisestä ja sen lähettämisestä tietosuojavaltuutetulle.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Tutkimuksessa selvitetään, miten HUSLAB:n bakteriologian laboratorion bakteeriviljelyiden vastaamiskäytäntöjen muutos on vaikuttanut haavainfektioiden hoitoon Laakson sairaalassa. Tutkimushypoteesi: Haavainfektioiden bakteeriviljelyiden vastauskäytäntöjä muokkaamalla kyetään vaikuttamaan potilaan antibioottihoitoon ja hoitotuloksiin suotuisasti. Tutkimus toteutetaan rekisteritutkimuksena. Aineisto kerätään Helsingin kaupungin SAI-järjestelemästä ja Pegasos-potilastietojärjestelmästä tutkimukseen osallistuvien henkilöiden toimesta. Tutkimukseen valikoidaan Laakson sairaalassa vuosina 2014, 2015, 2016, 2019, 2020 ja 2021 olleet potilaat, joilta on siellä olleen hoitojakson aikana otettu bakteeriviljelytutkimus infektoituneesta haavasta.

Tietoja säilytetään 15 vuotta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Tämän jälkeen tutkimusainestoa säilytetään ilman tunnistetietoja. Pseydonymisoituja tietoja säilytetään HUS:n terveydenhuollon yksikön suojatulla verkkoasemalla, johon on pääsy vain rajatuilla henkilöillä. Tunnistetiedot hävitetään tuhoamalla pseudonymisoinnissa käytettävän tiedoston sisältävä USB-muistitikku.

Tutkijalle myönnetään erilliset katseluoikeudet Pegasos–potilastietojärjestelmään tutkimusjoukkoon kuuluvien asiakkaiden potilastietojen tarkastelua varten. Koska Pegasos-potilastieto-järjestelmä ei ole enää aktiivisessa käytössä, kehotetaan tutkijaan keräämään tarvittava aineistonsa viimeistään alkuvuodesta 2022. Sen jälkeen ei käyttömahdollisuutta voida taata. Päätöksen saamisen jälkeen tutkimusluvan hakija täyttää hakemuslomakkeen Te-051 (Käyttöoikeushakemus ja vaitiolositoumus terveystoimen asiakas- ja potilastietojärjestelmiin) ja toimittaa allekirjoitettuna postissa osoitteeseen Helsingin kaupungin sosiaali-ja terveystoimiala, tietojärjestelmäpalvelut, Pegasos-helpdesk/käyttöoikeudet, PL 6065, 00999 Helsingin kaupunki.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää Helsingin sairaalan johtajalääkäri (Helsingin sairaalaan kohdistuvat tutkimusluvat).