Tutkimuslupa, Kliininen lääketutkimus

HEL 2022-011165
Asialla on uudempia käsittelyjä
§ 31
Tämä toimielin tai virka on lakkautettu

Tutkimuslupa tutkimukseen ” Semaglutidin vaikutus laihdutuksen tukena”

Terveysasemien johtajalääkäri

Päätös

Terveysasemien johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Semaglutidin vaikutusta laihdutuksen tukena” (kliininen lääketutkimus). Yhteyshenkilö on lääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2024 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua suoria kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Päätöksen perustelut

Kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää parantaako niukkaenergisen laihdutuksen jälkeen aloitettu semaglutidi-tutkimuslääke veren glukoositasapainoa ja painonhallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa selvitetään semaglutidin vaikutusta koko kehon aineenvaihduntaan sekä kudosaineenvaihduntaan. Aineisto kerätään tiedonkeruulomakkeiden/haastatteluiden, kliinisten tutkimuksien ja potilastietojärjestelmien tiedoista. Tutkittavat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.

Tutkimuksen toteutettavat Lihavuustutkimusyksikkö, Helsingin yliopisto ja Lihavuuskeskus ja Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS). Helsingin sosiaali- ja terveystoimi osallistuu tutkimukseen ainoastaan tiedottamalla tutkimukseen soveltuvia henkilöitä tutkimuksesta. Tutkimuksella on valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean puoltavat lausunnot. Tutkimusaineistoa käsitellään ja säilytetään tietoturvallisesti rekisteriselosteen mukaisesti.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää terveysasemien johtajalääkäri (terveysasemiin kohdistuvat tutkimusluvat).

Lisätietojen antaja

Taija Puranen, erityissuunnittelija, puhelin: 09 310 21352

taija.puranen@hel.fi

Päättäjä

Timo Lukkarinen
terveysasemien johtajalääkäri

Liitteet (pdf)

1. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
2. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
3. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k

Päätösasiakirjoissa on mainittu liitteitä, joita ei julkaista internetissä. Pois jätetään liitteet, jotka sisältävät salassa pidettäviä tietoja, joissa olevien tietojen julkistaminen voi vaarantaa yksityisyyden suojan, tai joita ei ole teknisistä syistä saatu sähköiseen muotoon. Keskeisimmät säädökset, joita asiassa sovelletaan, ovat laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (julkisuuslaki 621/1999), laki sähköisen viestinnän palveluista (917/2014), tietosuojalaki (1050/2018), laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (703/2023) sekä laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016). Päätösasiakirjoja voi tiedustella myös Helsingin kaupungin kirjaamosta.