Tutkimuslupa, Pneumokokkibakteerin nenänielukantajuus pikkulapsilla Suomessa

HEL 2024-005418
Asialla on uudempia käsittelyjä
§ 116

Päätös tutkimusluvan HEL 2024-005418 (myönnetty 13.5.2024) jatkamisesta

Varhaiskasvatusjohtaja

Päätös

Varhaiskasvatusjohtaja päätti myöntää tutkimusluvan jatkoaikaa ********** päätöksen perusteluista tarkemmin ilmenevillä ehdoilla. Tutkimuslupapäätös on voimassa 30.6.2025 saakka.

Päätöksen perustelut

********** ovat hakeneet tutkimusluvan HEL 2024-005418 (myönnetty 13.5.2024) jatkamista lääketieteelliselle tutkimukselle. Kyseessä on lääketieteellinen tutkimus, jossa tutkitaan pneumokokin nenänielukantajuutta ja serotyyppijakaumaa pikkulapsilla Suomessa. Tarkoitus on selvittää tällä hetkellä ja tulevaisuudessa saatavilla olevien pneumokokkikonjugaattirokotteiden sisältämien serotyyppien kantajuutta päiväkotihoidossa olevilla lapsilla. Tutkimuksessa tutkittavalta otetaan pumpulitikkunäyte nenänielusta ja kerätään virtsanäyte. Lisäksi tutkimukseen sisältyy huoltajan haastattelu sekä tietojen keräys kansallisista terveysrekistereistä tutkittavan aiemmista rokotuksista sekä välikorvatulehduksista ja niihin liittyvistä antibioottihoidoista. Tutkimus on havainnoiva poikkileikkaustutkimus 35 kuukauden ikäisten päiväkotilasten keskuudessa. Tutkimuksen toteutus alkoi toukokuussa 2024 ja sitä jatketaan tarvittaessa kesäkuun 2025 loppuun.

Tutkimusaineisto kerätään ajalla 2.5.2024-30.6.2025. Tutkimusaineisto kerätään haastattelemalla huoltajia ja nenänielu- ja virtsanäyte 35 kk lapsilta. Tutkimuksen otoskoko on n. 100 (n=100).
Kyseessä on laadullinen tutkimus.

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Tutkittavilta pyydetään kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Lasten huoltajilta pyydetään kirjallinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimusaineistoa käsitellään ja säilytetään tutkimuksen teon ajan hyvää tieteellistä käytäntöä noudattaen. Aineisto hävitetään tutkimuksen valmistuttua, viimeistään 31.12.2030.

Tunnistetietojen käsittely sekä tutkimusrekisteriin kerättävät tiedot on kuvattu tarkemmin tutkimuksen tietosuojailmoituksessa (liite 3).

Pirkanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on arvioinut tutkimussuunnitelman ja antanut tutkimuksesta puoltavan lausunnon 9.4.2024 (liite 4).

Kasvatuksen ja koulutuksen toimialajohtajan päätöksen 3.8.2017 § 57 mukaan kasvatuksen ja koulutuksen toimialalla päätöksen tutkimusluvasta tekee kunkin palvelukokonaisuuden johtaja omaa palvelukokonaisuuttaan koskevien tutkimusten osalta. Mikäli tutkimus koskee useamman palvelukokonaisuuden toimintaa, tekee päätöksen toimialajohtaja.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Päätös antaa mahdollisuuden tutkimusaineiston keräämiseen päiväkotien toiminta-ajat huomioiden.

Päätös ei anna oikeutta saada tietoja Helsingin kaupungin asiakirja- ja rekisteriaineistoista.

Tutkimukseen osallistuneiden yksittäisten henkilöiden tunnistetietoja ei saa ilmaista tutkimusraportissa tai muulla tavoin.

Kasvatuksen ja koulutuksen toimiala ei osallistu tutkimuksen toteuttamiseen.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia kasvatuksen ja koulutuksen toimialalle.

Tutkimusraportin sähköinen osoite toimitetaan kasvatuksen ja koulutuksen toimialan käyttöön sähköpostiosoitteeseen:
kasko.tutkimusluvat@hel.fi

Lisätietojen antaja

Jukka Orava, arviointiasiantuntija, puhelin: 09 310 78018

jukka.orava@hel.fi

Päättäjä

Miia Kemppi
varhaiskasvatusjohtaja

Liitteet (pdf)

1. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
2. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
3. HEL 2024-005418_Tietosuojailmoitus
Liitettä ei julkaista internetissä.
4. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
5. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
6. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
7. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
8. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k

Päätösasiakirjoissa on mainittu liitteitä, joita ei julkaista internetissä. Pois jätetään liitteet, jotka sisältävät salassa pidettäviä tietoja, joissa olevien tietojen julkistaminen voi vaarantaa yksityisyyden suojan, tai joita ei ole teknisistä syistä saatu sähköiseen muotoon. Keskeisimmät säädökset, joita asiassa sovelletaan, ovat laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (julkisuuslaki 621/1999), laki sähköisen viestinnän palveluista (917/2014), tietosuojalaki (1050/2018), laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (703/2023) sekä laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016). Päätösasiakirjoja voi tiedustella myös Helsingin kaupungin kirjaamosta.