Tutkimuslupa tutkimukseen ”Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä tehtävä vaiheen III monikeskustutkimus”

Terveysasemien johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä tehtävä vaiheen III monikeskustutkimus” (kansainvälinen lääketutkimus). Yhteyshenkilö on johtajaylilääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 30.6.2030 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Aineistoa käsittelevät ainoastaan tutkimuksen kannalta välttämättömät henkilöt tutkimustarkoituksessa. Jos henkilörekistereihin sisältyviä tai salassa pidettäviä tietoja käsittelevät muut kuin hakemuksen allekirjoittaneet, on heidän toimitettava salassapitositoumuksensa kaupungin kirjaamoon tämän päätöksen asiakirjoihin liitettäväksi (saatteena mainittava asian diaarinumero HEL 2024-012014).

Helsingin sotepessa työskentelevillä tukijoilla tulee olla sivutoimilupa ennen tutkimuksen aloitusta. Tutkimus ei saa häiritä terveysaseman työtä.

Tutkimusprosessissa noudatetaan yleisiä tutkimuseettisiä periaatteita. Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja pelastustoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia. Hankkeessa tulee huomioida tietosuojalain 31 §:n 3 momentin vaatimus vaikutustenarvioinnin tekemisestä.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan käyttöön osoitteella: sotepe.tutkimusluvat@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko inhaloitava kolmoishoito, budesonidi-glykopyrronium-formoterolifumaraattiannosaerosoli (BGF), ja inhaloitava kaksoisavaava tutkimuslääke, glykopyrronium-formoterolifumaraattiaerosoli (GFF), tehokkaita ja turvallisia keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden ja vakavien sydäntapahtumien hoidossa keuhkoahtaumatautia sairastavilla. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa keuhkoahtaumataudista, sydänvaivoista, vakavista sydäntapahtumista ja muista niihin liittyvistä sairauksista. Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko keuhkoahtaumataudin kolmoishoito parempi kuin standardi kaksoishoito sydän- ja keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on huonossa tasapainossa oleva keuhkoahtaumatauti. Tutkittavia lääkkeitä BGF ja GFF käytetään jo keuhkoahtaumataudin hoidossa, mutta niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi vakavien sydäntapahtumien ehkäisyyn keuhkoahtaumatautia sairastavilla.

Tutkimuksen toimeksiantaja on AstraZeneca AB ja se toteutetaan yhdessä Satucon Oy:n ja Suomen Terveystalon kanssa yhden Helsingin terveysaseman tiloissa. Tilankäytöstä on sovittu toimialan kanssa. Tutkimukseen pyydetään mukaan 40–80-vuotiaita henkilöitä, joilla on keuhkoahtaumatauti, johon liittyy pahenemisvaiheiden ja vakavien sydäntapahtumien riski. Kansainvälisesti tutkimukseen osallistuu noin 5 000 tutkittavaa 36 maassa – Suomessa noin 50. Toimialalla tutkimus kohdentuu yhteen terveysasemaan. Tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä vaiheesta (seulontavaihe, tutkimushoitovaihe ja seurantavaihe). Tutkimukseen voi sisältyä 3–12 käyntiä tutkimusklinikalla ja siihen osallistuminen kestää enintään 3 vuotta osallistujaa kohden.

Interventiotutkimuksessa aineistoa saadaan potilaiden haastatteluista, sairauskertomuksista, lääkärintarkastuksista, vitaalitoimintojen mittauksista ja laboratorionäytteistä. Tutkimusaineisto säilytetään ja kerätään ilman tunnistetietoja, pelkällä tutkimusnumerolla, suoraan turvalliseen ohjelmistoon. Tutkittavat lataavat omaan puhelimeensa sovelluksen, jonka kautta voivat lisätä tietoja tai ottaa yhteyttä, ja kaikki tiedonsiirrot onnistuvat tunnistenumerolla, ilman henkilötietojen siirtoa tutkimusjärjestelmään. Tietoja siirretään pseudonymisoituina Yhdysvaltoihin.

Osallistujia informoidaan tutkimuksesta, heidän oikeuksistaan sekä henkilötietojen käsittelystä. Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat antavat suostumuksensa kirjallisena (liite 3, s. 10). Tutkimusaineistoa käsitellään ja säilytetään tietoturvallisesti liitteenä olevan tietosuojaselosteen ja tietousuojavaikutustenarvioinnin mukaisesti (liitteet 5 ja 6). Tutkimuskeskuksella ja toimeksiantajalla on velvollisuus säilyttää kaikkia tutkimustietoja 25 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ellei laissa edellytetä pidempää säilytysaikaa. Sen jälkeen koodatut tiedot tuhotaan tai anonymisoidaan. Toimeksiantaja voi luovuttaa koodattuja tietoja ja näytteitä tutkimuskumppaneilleen ja palveluntarjoajille käytettäväksi lääkekehitysohjelmassa, myös EU:n ulkopuolelle. Tulokset kirjataan siten, ettei osallistujia voida tunnistaa. Tutkijat sitoutuvat noudattamaan hyvää tieteellistä käytäntöä ja eettisiä ohjeita. Tutkimukselle on Fimean ja Tukijan myönteinen lausunto. Valmis tutkimus julkaistaan verkossa ja siitä kirjoitetaan artikkeleita kansainvälisiin tiedelehtiin. (liite 3, s. 9).

Sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan toimialajohtajan päätöksen 30.11.2023 § 249 mukaan tutkimusluvan myöntämisestä tai hylkäämisestä päättää terveysasemien johtajalääkäri palveluansa koskevissa tutkimusluvissa.