Tutkimuslupa tutkimukseen "Musiikki aivoverenkiertohäiriöiden etäkuntoutuksessa (MAHKU)"

Helsingin sairaalan johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle "Musiikki aivoverenkiertohäiriöiden etäkuntoutuksessa (MAHKU)" (lääketieteellinen tutkimushanke). Tutkimuksen yhteyshenkilö on ylilääkäri **********

Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2030 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusryhmään mahdollisesti liittyvien uusien tutkijoiden on toimitettava salassapitositoumuksensa Helsingin kaupungin kirjaamoon tämän luvan asiakirjoihin liitettäväksi (saatteessa on mainittava diaarinumero HEL 2025-011094).

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja pelastustoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain (1050/2018) sekä muiden lakien ja asetusten tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan käyttöön osoitteella: sotepe.tutkimusluvat@hel.fi.

MAHKU-tutkimushankkeen tavoitteina on kehittää (1) aivoveronkiertohäiriötä (AVH) sairastaville potilaille suunnattu laaja-alainen musiikkipohjainen etäkuntoutusohjelma, (2) tutkia, voidaanko etäkuntoutusohjelman avulla parantaa AVH-potilaiden kognitiivista, motorista, kielellistä ja emotionaalista kuntoutumista sekä aivojen toipumista, sekä (3) kartoittaa, miten AVH vaikuttaa eri musiikkitoimintoihin ja niiden säätelyyn aivoissa.

Tutkimukseen rekrytoidaan 100 Uudellamaalla asuvaa 30-80 -vuotiasta kohderyhmään kuuluvaa henkilöä. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä aiempaa kokemusta musiikin parissa. Tutkimukseen osallistumisen kriteerejä on kuvattu lähemmin liitteessä 1. Helsingin kaupungin osalta tutkittavat rekrytoidaan Laakson sairaalan osastoilta, joissa hoidetaan AVH-potilaita. Henkilökunnan työpanosta tarvitaan tiedottamaan tutkimuksesta potilaille (tutkimusesitteiden jakaminen hoitokontaktien yhteydessä ja lupa tuoda tutkimustiedote osastojen ilmoitustauluille). Henkilökunnan ei tarvitse perehtyä tutkimukseen tai osata vastata kysymyksiin tutkimuksesta. Esitteessä ohjeistetaan olemaan yhteydessä suoraan tutkimushenkilökuntaan, mikäli potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen.

Suostumuksensa antaneet tutkittavat potilaat osallistuvat monipuoliseen etäkuntoutusohjelmaan. MAHKU-hankkeen musiikkipohjainen etäkuntoutusohjelma on suunnattu laaja-alaisesti motoristen, kognitiivisten ja kielellisten oireiden kuntoutukseen ja emotionaalisen hyvinvoinnin tukemiseen. Harjoittelu perustuu vuorovaikutteisiin, vaikeustasoltaan progressiivisesti eteneviin videoihin, joita katsellessaan potilas tekee harjoituksia videossa näkyvän mallin mukaisesti. Musiikkina käytetään suomalaisten musiikkiterapeuttien kuntoutustarpeisiin kehittämän NeuroPlay-musiikkikirjaston kappaleita. Harjoittelua tehdään 10 viikon ajan kotona ja musiikkiterapeutin toteuttamissa etäsessioissa. Musiikki-interventio koostuu neljästä erillisestä harjoitteluosiosta: rytmiharjoittelu, lauluharjoittelu, soittoharjoittelu ja musiikin kuuntelu. Osallistujat saavat intervention toteuttamista varten lainaksi tablettitietokoneet.

Musiikkipohjaisen etäkuntoutusohjelman kliinistä vaikuttavuutta ja potilaiden kuntoutumista seurataan kuuden kuukauden ajan. Potilaille tehdään lähtötasomittaukset kyselyjen, musiikkitehtävien, testien ja aivojen magneettikuvausten avulla. Seurannassa nämä kyselyt, behavioraaliset testit ja magneettikuvaus toistetaan. Seurantajakson päätyttyä osallistujat saavat käyttää kuntoutusohjelmaa kolmen kuukauden ajan palkkiona osallistumisestaan.

Tutkimus toteutetaan Helsingin yliopiston Kognitiivisen aivotutkimuksen yksikössä (CBRU). Behavioraaliset mittaukset tehdään CBRU:n tutkimuslaboratorioissa Haartman-instituutissa ja magneettikuvaukset HUS:n kuvantamisen laboratoriossa Meilahdessa. Tutkimushankkeella on laaja yhteistyöverkosto ja useita rahoittajatahoja, kuten Suomen Akatemia.

Tutkimusaineiston rekisterinpitäjä on Helsingin yliopisto. Pseudonymisoitua aineistoa säilytään Helsingin yliopiston Kognitiivisen aivotutkimuksen yksikön suojatussa arkistossa 10 vuoden ajan. Tämän jälkeen tunnisteellisia tietoja sisältävä aineisto tuhotaan ja anonymisoitu aineisto arkistoidaan tunnisteettomana sähköisessä muodossa Helsingin
yliopiston Kognitiivisen aivotutkimuksen yksikköön.

Tutkimuksesta julkaistaan väitöskirjoja ja muita opinnäytetöitä sekä tieteellisiä julkaisuja.

Tutkimukselle on 9.10.2024 annettu HUS:n alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto. HUS-yhtymä on myöntänyt tutkimukselle tutkimusluvan 4.12.2024.

Sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen toimialajohtajan päätöksen 30.11.2023 § 249 mukaan tutkimusluvan myöntämisestä tai hylkäämisestä päättää Helsingin sairaalan johtajalääkäri palveluansa koskevissa tutkimusluvissa.