Perhepalvelujen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Rauta-arvojen muutokset raskausaikana ja niiden yhteys kliinisiin oireisiin (FINFER- tutkimus)” (Väitöstutkimus). Yhteyshenkilönä toimii ylihoitaja ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.5.2030 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimuksesta ja siihen osallistuvan henkilöstön ajankäytöstä on sovittava yksikön esihenkilön ja/ tai tutkimuksen yhteyshenkilön kanssa.

Tutkimusprosessissa noudatetaan yleisiä tutkimuseettisiä periaatteita.

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Mikäli henkilörekistereihin sisältyviä tai salassa pidettäviä tietoja käsittelevät muut, kuin hakemuksen allekirjoittaneet tutkijat, on heidän toimitettava salassapitositoumuksensa kaupungin kirjaamoon tämän päätöksen asiakirjoihin liitettäväksi (saatteena mainittava diaarinumero).

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja pelastustoimelle, eikä toimiala sitoudu tiloissa tehtävien mahdollisten muutosten kustantamiseen.

Tutkijat sitoutuvat noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkijat saapuvat pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen käyttöön osoitteella: sotepe.tutkimusluvat@hel.fi.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää raskaana olevien rautavarastojen tasoja raskauden eri vaiheissa sekä varastorauta-arvojen ja raskaudenaikaisten oireiden yhteyttä. Tavoitteena on saada lisätietoa siitä, liittyykö mataliin varastorauta-arvoihin oireita sekä tuottaa lisätietoa raskauden hoitoon osallistuville ja raskaana oleville raskauden aikaisista fysiologisista veriarvojen muutoksista sekä rauta-arvojen vaikutuksesta oireisiin. Tutkimus toteutetaan myös toisella hyvinvointialueella.

Toimialalta tutkimukseen osallistujiksi rekrytoidaan raskaana olevia äitiysneuvolan ensikäynti -asiakkaita. Tiedote tutkimuksesta toimitetaan neuvoloihin yhteyshenkilön kautta. Neuvolan terveydenhoitajien toivotaan ensikäynnillä informoivan asiakkaita tutkimuksesta ja jakavan kiinnostuneille lyhyt kirjallinen tutkimusinformaatio. Infon saatuaan halukkaat voivat olla suoraan tutkijoihin yhteydessä. Osallistujiksi tavoitellaan yhteensä 500 osallistujaa tutkimuksen kohdeorganisaatioista. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja perustuu tietoiseen suostumukseen.

Aineiston keruu toteutetaan tiedonkeruukaavakkeella (mm. elämäntapatekijät, sairaudet ja terveydentila, raskauden taustatekijät, synnytystiedot), laboratoriokokein sekä niihin liittyvillä sähköisillä oirekyselyillä neljä kertaa raskauden eri vaiheissa, sekä kerran synnytyksen jälkeen.

Tiedonkeruukaavake tallennetaan pseudonymisoituna tutkimusnumeroa käyttäen. Kyselyyn vastataan tutkimus-ID numeroa käyttäen ilman tunnistettavia henkilötietoja. Tutkimusaineisto analysoidaan koodattuna tutkimustietokannassa. Aineistonkeruu toteutetaan lääkärikeskus **********

Tutkimuksen aikana tutkittavien joukosta poimitaan ne raskaana olevat naiset, joilla plasman ferritiinipitoisuus on matala, todetaan raskauden aikainen anemia, tai jokin muu hoitoa vaativa sairaus. Tutkijalääkärit ovat tällöin puhelimitse yhteydessä ja ohjaavat nykyisen hoitosuosituksen mukaisen rautakorvaushoidon, tai ohjaavat tutkittavat edelleen jatkoselvittelyihin ja hoitoon muun terveydenhuollon piiriin (neuvola, äitiyspkl).

Tutkimusaineistoa säilytetään pseudonymisoituna tietoturvallisesti siten, että ulkopuolisilla ei ole siihen pääsyä (lukitussa kaapissa ja salasanalla suojattuna tietojärjestelmässä) 15 vuoden ajan, jonka
jälkeen ne hävitetään asianmukaisesti ja tietoturvallisesti. Tutkimus raportoidaan kirjoittamalla artikkeleita, jotka julkaistaan kansainvälisissä vertaisarvioiduissa tieteellisissä lehdissä.

Tutkimuksen arvioitu valmistumisaika on vuoden 2029 aikana. Tutkimuslupaa puoltaa äitiys- ja lastenneuvolan päällikkö (23.1.2026). Kyseessä on tutkimuslain mukainen lääketieteellinen tutkijalähtöinen tutkimus, johon HUS alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on antanut puoltavan lausunnon.

Sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen toimialajohtajan päätöksen 30.11.2023 § 249 mukaan tutkimusluvan myöntämisestä tai hylkäämisestä päättää perhepalvelujen johtaja palveluansa koskevissa tutkimusluvissa.