Tutkimuslupa, FLT-Step masennuksen ja ahdistuksen hoidon kustannusvaikuttavuus perusterveydenhuollossa

Psykiatrian johtajapsykiatri myönsi tutkimusluvan täydennyksen ********** tutkimukselle ”FLT-Step - Masennuksen ja ahdistuksen hoidon kustannusvaikuttavuus perusterveydenhuollossa” (lääketieteellinen monikeskustutkimus). Yhteyshenkilönä on projektipäällikkö ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2030 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Jos henkilörekistereihin sisältyviä tai salassa pidettäviä tietoja käsittelevät muut, kuin hakemuksen allekirjoittaneet tutkijat, on heidän toimitettava salassapitositoumuksensa kaupungin kirjaamoon tämän päätöksen asiakirjoihin liitettäväksi (saatteena mainittava diaarinumero HEL 2024-008215).

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja pelastustoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan käyttöön osoitteella: sotepe.tutkimusluvat@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.

Tämä tutkimuslupapäätös täydentää psykiatrian johtajapsykiatrin tutkimuslupapäätöstä (14.6.2024, liite 1.) tutkimuksen kohderyhmän, potilastietojärjestelmää koskevan aineistonkeruun ajan ja tutkimusluvan voimassaolon osalta tutkimuksen riittävän aineistokoon turvaamiseksi. Muilta osin tutkimusasetelma pysyy ennallaan.

Satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa selvitetään kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan ohjatun omahoidon (guided self-help, GSH), nettiterapian (iCBT) sekä kasvokkaisen kognitiivisen terapian (CBT) tehoa ja kustannusvaikuttavuutta masennuksen ja ahdistuksen hoidossa julkisen terveydenhuollon porrastetussa hoitomallissa. Tutkimuksen tuloksia voidaan hyödyntää mielenterveyspalveluiden kriisin ratkaisun tukena ja vahvan koeasetelman ansiosta tutkimus tuottaa onnistuessaan myös kansainvälisesti kiinnostavia tuloksia.

Tutkimus toteutetaan HUS Psykiatrian, hyvinvointialueiden ja Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan yhteisenä tutkimushankkeena. Tutkimuksen kohderyhmänä Helsingin psykiatriapalveluissa ovat matalan kynnyksen mielenterveyspalvelupisteiden (Mieppi) 16 vuotta täyttäneet asiakkaat ja terveysasemilla Ensilinjan mtp-hoitajien 18 vuotta täyttäneet asiakkaat. Tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerit on kuvattu tutkimussuunnitelmassa. Tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko GSH-, iCBT- tai CBT-hoitoa.

Tutkimusaineisto koostuu tutkittavilta kerättävillä kyselylomakkeilla saatavista tiedoista ja potilastietojärjestelmästä tutkittavan suostumuksella kerättävistä tiedoista. Lisäksi tutkimuksessa hyödynnetään laaja-alaisesti kansallista ja alueellista rekisteritietoa terveystaloustieteellisten analyysien toteuttamiseksi ja kustannusvaikuttavuuden arvioimiseksi. Tutkimusrekisterin tietosisältö ja käytettävät rekisterit on lueteltu tietosuojaselosteessa.

Tutkittavien rekrytointi tapahtuu tutkimukseen palkattujen tutkimushoitajien kautta. Tutkimus toteutetaan siten, että se muuttaa tutkimukseen osallistuvan kliinisen yksikön toimintaa mahdollisimman vähän. Tutkimushoitajat toteuttavat lähes kaiken tutkimuksen käytännön työn. Tutkimushoitajien ja kliinisien yksiköiden toimintaa tutkimuksen aikana on kuvattu tarkemmin erillisessä liitteessä.

Potilastietojärjestelmästä aineistoa kerätään ajalla 1.8.2024-30.6.2027. Tutkimusaineiston keräävät tutkimushoitajat ovat 50 % HUS:n palkkalistoilla ja jatkavat 50 % omassa tehtävässään Helsingin kaupungin työntekijöinä. He käyttävät aineistonkeruussa itselleen luvitettua työroolia.

Tutkimuksessa tarjottavat hoitointerventiot noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä ja hoitoprotokollaa. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista eikä osallistumattomuus tai keskeyttäminen vaikuta potilaan saamaan hoitoon. Tutkittavat antavat tutkimuslain vaatimukset täyttävän suostumuksen.

Rekisterinpitäjänä tutkimuksessa on HUS, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvien henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Tutkimusaineistoa säilytetään ja käsitellään tietoturvallisesti tietosuojaselosteen ja tietosuojan vaikutustenarvioinnin mukaisesti. Tutkimuksella on HUSin alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto (HUS/6234/2023). Tutkimuksen toteutukseen on saatu rahoitusta EU:n Kestävän kasvun ohjelmasta.

Lääketieteellisessä tutkimuksessa noudatettavan lainsäädännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti menetelmätutkimuksen aineistoa säilytetään tietoturvallisessa ympäristössä 15 vuotta tutkimuksen päättymisestä, jonka jälkeen se hävitetään asianmukaisesti.

Ensilinjan palvelujen päällikkö on puoltanut tutkimuslupaa (17.2.2025).

Sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen toimialajohtajan päätöksen 30.11.2023 § 249 mukaan tutkimusluvan myöntämisestä tai hylkäämisestä päättää johtajapsykiatri palveluansa koskevissa tutkimusluvissa.