Tutkimuslupa, Suunielun seulontatutkimus

Johtajahammaslääkäri myönsi tutkimusluvan ********** ym. tutkimukselle Suunielun seulontatutkimus” (kliininen tutkimus). Yhteyshenkilö on johtava ylihoitaja ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2026 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Aineistoa käsittelevät ainoastaan tutkimuksen kannalta välttämättömät henkilöt tutkimustarkoituksessa. Jos henkilörekistereihin sisältyviä tai salassa pidettäviä tietoja käsittelevät muut kuin hakemuksen allekirjoittaneet, on heidän toimitettava salassapitositoumuksensa kaupungin kirjaamoon tämän päätöksen asiakirjoihin liitettäväksi (saatteena mainittava asian diaarinumero).

Tutkimuksesta ja siihen liittyvien tehtävien suorittamisesta sekä osallistuvan henkilöstön ajankäytöstä on sovittu yhteyshenkilön ja/tai esihenkilön kanssa. Tutkimusprosessissa noudatetaan yleisiä tutkimuseettisiä periaatteita. Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä. Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja pelastustoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia. Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan käyttöön osoitteella: sotepe.tutkimusluvat@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten hyvin verinäytteestä tehtävän E6 vasta-ainetestin ja edelleen HPV-DNA-testin ja suunielun kliinisen tutkimuksen perusteella voidaan löytää henkilöt, joilla on HPV infektioon liittyvä suunielun syöpä.

Tutkimusasetelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kutsuttavien tunnistamiseksi HPV16 E6 -vasta-aineiden serologinen seulonta tehdään 100 000:lle 200 000:sta satunnaistetusta, vuosina 1956–1987 syntyneestä naisesta 17 tutkimuspaikkakunnan yhteisössä, jotka ovat olleet raskaana vuosina 1983–2014 ja luovuttaneet verinäytteen FMC:n seerumipankkiin.

Tutkimuksen lähtötilanteessa 500 E6-vasta-ainepositiivista henkilöä ja 2 000 satunnaisesti valittua seulomatonta verrokkia, jotka ovat olleet raskaana vuosina 1983–2014 ja jotka on löydetty Digi- ja väestötietoviraston (DVV) kautta ilman tietoa heidän HPV16 E6 -vasta-ainestatuksestaan, kutsutaan antamaan tietoinen suostumus ja osallistumaan tutkimukseen. Osallistujia kutsutaan kirjeitse sekä avoimella kutsulla, jota jaetaan suun terveydenhuollon toimipisteisiin. Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat antavat suostumuksensa. Tutkimukselle on myönnetty Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto 8.12.2025. Tutkimuksen avulla voidaan löytää ne henkilöt, joilla on riski sairastua suualueen syöpään ja hoitaa heitä varhaisessa vaiheessa.

Tässä tutkimusluvassa myönnetään lupa viedä tutkimusesitteitä Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen suun terveydenhuollon toimipisteisiin. Tutkija ja tutkimushoitaja tuovat esitteet toimipisteiden auloihin. Tutkimus ei vaadi sosiaali- terveys- ja pelastustoimialan työntekijöiden työaikaa. Seulontatutkimukset tehdään HUSin toimipisteissä.

Tutkimusaineistoa käsitellään ja säilytetään tietoturvallisesti liitteenä olevan tietosuojaselosteen mukaisesti ja hävitetään kokonaisuudessaan tutkimuksen päätyttyä. Tutkijat sitoutuvat noudattamaan hyvää tieteellistä käytäntöä ja eettisiä ohjeita. Valmis tutkimus julkaistaan tieteellisinä artikkeleina.

Tutkimuslupaa puoltaa johtava ylihoitaja.

Sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan toimialajohtajan päätöksen 29.7.2025 § 154 mukaan tutkimusluvan myöntämisestä tai hylkäämisestä päättää johtajahammaslääkäri palveluansa koskevissa tutkimusluvissa.