Tutkimuslupa, Pneumokokkibakteerin nenänielukantajuus pikkulapsilla Suomessa

HEL 2024-005418
Tutkimus- ja kehittämistoiminta
Seuraava käsittely
Asialla on uudempia käsittelyjä
Päättäjän muut päätökset
§ 57

Päätös tutkimusluvan myöntämisestä HEL 2024-005418

Varhaiskasvatusjohtaja

Päätös

Varhaiskasvatusjohtaja päätti myöntää tutkimusluvan ********** päätöksen perusteluista tarkemmin ilmenevillä ehdoilla. Tutkimuslupapäätös on voimassa 31.10.2024 saakka.

Päätöksen perustelut

********** ovat hakeneet tutkimuslupaa lääketieteelliselle tutkimukselle. Kyseessä on lääketieteellinen tutkimus, jossa tutkitaan pneumokokin nenänielukantajuutta ja serotyyppijakaumaa pikkulapsilla Suomessa. Tarkoitus on selvittää tällä hetkellä ja tulevaisuudessa saatavilla olevien pneumokokkikonjugaattirokotteiden sisältämien serotyyppien kantajuutta päiväkotihoidossa olevilla lapsilla. Tutkimus toteutetaan päiväkodeissa, koska pneumokokin tarttuminen on suurinta ja nopeinta lasten välillä siellä, missä paljon pieniä lapsia on läheisissä tekemisissä keskenään. Tutkimuksen sisäänottokriteerit ovat: Tutkittava on säännöllisesti hoidossa päiväkodissa näytteenottohetkellä, tutkittava on 15–30 kk:n ikäinen näytteenottohetkellä ja ainakin yksi tutkittavan huoltajista ymmärtää suomen kieltä sujuvasti, on täyttänyt 18 vuotta ja allekirjoittaa suostumusasiakirjan. Lapsen henkilötiedot ja näytteet yksilöidään numerosarjalla (koodataan), jonka jälkeen näytteet eivät sisällä suoria henkilöllisyyden paljastavia tietoja.

Tutkimusaineisto kerätään ajalla 2.5.2024-31.10.2024. Tutkimusaineisto kerätään haastattelemalla huoltajia ja nenänielu- ja virtsanäyte 15-30 kk lapsilta. Tutkimuksen otoskoko on n. 100 (n=100).
Kyseessä on laadullinen tutkimus.

Otokseen osallistuvat yksiköt: Päiväkoti Ruusu, Päiväkoti Kuninkaantammi, Päiväkoti Poutapilvi, Päiväkoti Puimuri, Päiväkoti Lokki, Päiväkoti Meri, Päiväkoti Nalli

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Tutkittavilta pyydetään kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Lasten huoltajilta pyydetään kirjallinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimusaineistoa käsitellään ja säilytetään tutkimuksen teon ajan hyvää tieteellistä käytäntöä noudattaen. Aineisto hävitetään tutkimuksen valmistuttua, viimeistään 31.12.2030.

Tunnistetietojen käsittely sekä tutkimusrekisteriin kerättävät tiedot on kuvattu tarkemmin tutkimuksen tietosuojailmoituksessa (liite 3).

Pirkanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on arvioinut tutkimussuunnitelman ja antanut tutkimuksesta puoltavan lausunnon 9.4.2024 (liite 4).

Kasvatuksen ja koulutuksen toimialajohtajan päätöksen 3.8.2017 § 57 mukaan kasvatuksen ja koulutuksen toimialalla päätöksen tutkimusluvasta tekee kunkin palvelukokonaisuuden johtaja omaa palvelukokonaisuuttaan koskevien tutkimusten osalta. Mikäli tutkimus koskee useamman palvelukokonaisuuden toimintaa, tekee päätöksen toimialajohtaja.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Päätös antaa mahdollisuuden tutkimusaineiston keräämiseen päiväkotien toiminta-ajat huomioiden.

Päätös ei anna oikeutta saada tietoja Helsingin kaupungin asiakirja- ja rekisteriaineistoista.

Tutkimukseen osallistuneiden yksittäisten henkilöiden tunnistetietoja ei saa ilmaista tutkimusraportissa tai muulla tavoin.

Kasvatuksen ja koulutuksen toimiala ei osallistu tutkimuksen toteuttamiseen.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia kasvatuksen ja koulutuksen toimialalle.

Tutkimusraportin sähköinen osoite toimitetaan kasvatuksen ja koulutuksen toimialan käyttöön sähköpostiosoitteeseen:
kasko.tutkimusluvat@hel.fi

Lisätietojen antaja

Jukka Orava, arviointiasiantuntija, puhelin: 09 310 78018

jukka.orava@hel.fi

Päättäjä

Miia Kemppi
varhaiskasvatusjohtaja
Lataa tulostusversio (pdf)

Liitteet (pdf)

1. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
2. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
3. Tutkimuslupahakemus 12.4.2024, liite, Tietosuojailmoitus_FINAL
Liitettä ei julkaista internetissä.
4. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k

Päätösasiakirjoissa on mainittu liitteitä, joita ei julkaista internetissä. Pois jätetään liitteet, jotka sisältävät salassa pidettäviä tietoja, joissa olevien tietojen julkistaminen voi vaarantaa yksityisyyden suojan, tai joita ei ole teknisistä syistä saatu sähköiseen muotoon. Keskeisimmät säädökset, joita asiassa sovelletaan, ovat laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (julkisuuslaki 621/1999), laki sähköisen viestinnän palveluista (917/2014), tietosuojalaki (1050/2018), laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (703/2023) sekä laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016). Päätösasiakirjoja voi tiedustella myös Helsingin kaupungin kirjaamosta.